启明医疗：美国关键性临床首例患者成功植入

来源：格隆汇

格隆汇6月14日丨启明医疗-B(02500.HK)发布公告，公司自主研发的经导管人工肺动脉瓣膜置换(TPVR)系统VenusP-Valve的美国PROTEUSIDE关键性临床于近日正式启动并成功完成首例患者植入。这标志着VenusP-Valve的国际化临床取得重大进展，是继2022年4月获得欧洲CEMDR认证后的又一国际化重大里程碑。这项临床的开启，意味着VenusP-Valve有望成为在全球层面领先获批的中国人工心脏瓣膜系统，启明医疗：美国关键性临床首例患者成功植入跻身欧美国际竞争阵营，充分展示中国创新器械的研发与临床开发能力。

VenusP-ValvePROTEUS临床研究是针对患有自体右心室流出道(RVOT)障碍伴有中度及以上肺动脉反流的患者开展的一项前瞻性、多中心、非随机、干预性研究。该研究将纳入60例受试者，其研究数据将同时支持美国FDA和日本PMDA的注册申请。

该项研究于2023年12月获得美国联邦医疗保险和联邦医疗补助服务中心(CMS)批准纳入医保，VenusP-Valve临床试验中符合CMS相关医疗保险计划的患者享受治疗报销，有利于促进患者积极参与临床试验，推动临床研究进展。VenusP-Valve的关键性临床开启是公司在全球关键市场迈出的重要一步。

董事会非常期待VenusP-Valve早日完成患者入组并获得临床随访结果，支持其在美国市场批准上市，为全球的患者和医生提供更优质的创新治疗方案。公司暂停买卖，并将继续暂停买卖以待达成香港联交所规定的复牌指引。